Làm thế nào để kiếm được chứng nhận hợp chất dược phẩm

Hợp chất ma túy đã khiến các loại tiêu đề sai vào tháng 10 năm 2012 khi các quan chức y tế Hoa Kỳ tuyên bố rằng các bệnh nhân được tiêm các sản phẩm do Trung tâm Hợp chất New England (NECC) chuẩn bị bị nhiễm và chết vì viêm màng não do nấm. Tác động đầy đủ của các loại thuốc hỗn hợp bị ô nhiễm đối với cuộc sống, đô la và danh tiếng chuyên nghiệp của những người hành nghề dược có thể không được biết đến trong nhiều năm. Tuy nhiên, điều nhanh chóng trở nên rõ ràng trong các cuộc điều tra của Cục quản lý dược phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ là nhân viên của NECC đã không tuân thủ luật pháp điều chỉnh hợp chất dược phẩm, cũng không tuân thủ các thực hành tốt nhất để đảm bảo chất lượng và vô trùng của thuốc và NECC không được công nhận.

Sau một sự kiện như thế này, các bác sĩ kê đơn và bệnh nhân có thể hiểu được sự hiểu lầm về tất cả các nhà thuốc tây. Việc khắc phục những lo ngại đó đòi hỏi dược sĩ, dược sĩ sinh viên và kỹ thuật viên dược phải giữ mình ở tiêu chuẩn cao nhất để pha chế. Một cách tuyệt vời để cho thế giới thấy bạn và đồng nghiệp của bạn đang làm như vậy là kiếm được chứng nhận hợp chất ma túy.

Giới thiệu

Sự công nhận của Ủy ban Kiểm định Hợp chất Dược phẩm (PCAB) chỉ ra rằng các nhân viên tham gia pha chế có được đào tạo phù hợp và liên tục trong việc chuẩn bị liều lượng tùy chỉnh; rằng nhà thuốc sử dụng API chất lượng cao và vật liệu không hoạt động; và rằng tất cả các quy trình gộp được ghi lại đầy đủ và được thực hiện phù hợp với các công thức đã được thiết lập. PCAB công nhận các thực hành pha chế thuốc vô trùng và không dùng thuốc nhưng không bảo đảm cho các hoạt động dược phẩm hạt nhân hoặc nhà thuốc bên ngoài Hoa Kỳ.

Đáng kể, các trung tâm y tế Cựu chiến binh chỉ có thể ký hợp đồng với các nhà thuốc được PCAB công nhận.

PCAB đã xem xét và chứng nhận nhân sự, cơ sở và quy trình tại hơn 100 nhà thuốc hỗn hợp của Mỹ tại 38 tiểu bang kể từ năm 2006. Nó thu hút chuyên môn và tài trợ từ

• Đại học Apothecaries Mỹ
• Hiệp hội dược sĩ cộng đồng quốc gia
• Hiệp hội dược sĩ Mỹ
• Liên minh quốc gia của Hiệp hội Dược phẩm Nhà nước
• Học viện dược sĩ quốc tế
• Hiệp hội truyền dịch tại nhà quốc gia
• Hiệp hội Dược phẩm Quốc gia
• Dược điển Hoa Kỳ (USP)

Đúng người

Một nhà thuốc được PCAB công nhận, theo hội đồng quản trị, phải chứng minh rằng "tất cả các nhân viên liên kết với tổ hợp có khả năng thực hiện nhiệm vụ được giao." Điều này áp dụng cho giám sát dược sĩ, dược sĩ nhân viên, dược sĩ sinh viên được giao nhiệm vụ gộp và kỹ thuật viên dược. Thể hiện năng lực đòi hỏi phải cho thấy rằng các nhân viên nắm giữ tất cả các giấy phép, chứng chỉ, thông tin đăng ký và đăng ký có liên quan. Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2015, tất cả các kỹ thuật viên pha chế tại các nhà thuốc được công nhận phải được chứng nhận.

Tiêu chuẩn, Thiết bị và Tài liệu

Nhân viên nhà thuốc cần lập hồ sơ tuân thủ các hợp chất không pha trộn USP 795 và các tiêu chuẩn hỗn hợp vô trùng USP 797. Điều này có nghĩa là ghi lại các quy trình vận hành tiêu chuẩn trên giấy hoặc trong máy tính và lưu giữ hồ sơ cho phép dùng liều phù hợp với từng bệnh nhân. Nhà thuốc cũng phải có nhật ký về cách thức và thời điểm kho được xoay, thiết bị được làm sạch và hiệu chuẩn, và vật liệu được kiểm tra về chất lượng và độ tinh khiết. Các nhà thuốc tìm kiếm chứng nhận PCAB cũng cần chứng minh rằng họ chỉ hợp chất với các thành phần dược phẩm hoạt động (API) và các vật liệu khác đáp ứng tiêu chuẩn USP và National Formulary, liệt kê tất cả các API trên nhãn sản phẩm và duy trì chứng nhận phân tích và bảng dữ liệu an toàn vật liệu cho từng chất họ sử dụng.

Một yêu cầu quan trọng đối với việc tuân thủ USP 797 và chứng nhận PCAB đầy đủ là các nhà thuốc pha chế các loại thuốc có nguy cơ cao đối với sức khỏe của bệnh nhân nếu chúng bị nhiễm bẩn phải có phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO-8. PCAB nhấn mạnh rằng việc sử dụng các thiết bị điển hình hơn như cách ly hỗn hợp vô trùng không phải lúc nào cũng đủ để đảm bảo vô trùng.

Phí thường niên

Kiểm định PCAB phụ thuộc chủ yếu vào kết quả kiểm tra tại chỗ, trong đó các nhà đánh giá xác nhận trình độ nhân sự, kiểm tra thiết bị và phương tiện, và đảm bảo tính chính xác của hồ sơ và tài liệu. Các nhà thuốc áp dụng cho công nhận ban đầu hoặc phản ứng trả toàn bộ chi phí của mỗi lần kiểm tra.

Các nhà thuốc cũng phải trả phí nộp đơn một lần và phí hàng năm dựa trên khối lượng gộp.